Signal- und Risikomanagement in der PV

Signal- und Risikomanagement in der PV

07.03.2017 - 08.03.2017

Signal- und Risikomanagement in der PV

MLM, Signal-Detection & -Management, Risk Management Plan, Risk Minimisation Measures

Risiken frühzeitig erkennen, qualifiziert bewerten und anhaltend überwachen

  • Regulatorische Neuerungen auf einen Blick – RMP, RMM,GVP Module – V, IV, VIII, X, XVI,…
  • Bewertung und Interpretation von potenziellen Risikosignalen
  • Signal Detection & MLM: Anforderungen, Verfahren und Methoden der Signalerkennung
  • Effizientes Risk Management: Wie funktioniert das in der Praxis?
  • Risk Management Plan: Aufbau, Inhalt und Erstellung
  • Risk Minimisation Measures: Regulatorische Anforderungen des GVP Modul XVI konkret umsetzen!

Ihr Leitfaden für die erfolgreiche Umsetzung kontinuierlicher Arzneimittelüberwachung

Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 - 10:30 Uhr

Pharmakovigilanz – Gesetzlichen Neuerungen im Überblick

  • Nationale und europarechtliche Regelungen
  • Wesentliche Dokumente für Zulassungsinhaber, Distributoren, Healthcare Professionals
  • UAW Reporting auch für Konsumenten
  • GVP Module V, IV, VIII, X, XVI – Aktuelle Neuerungen
  • Neuerungen in der Pharmakovigilanz im Zusammenhang mit der VO (EU) Nr. 536/2014 zur klinischen Prüfung

Referent: Dr. Gerald Gries, Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte

10:50 – 17:00 Uhr

Signal detection – Signalerkennung und -bewertung

  • Signalerkennung: Welche Quellen gibt es und welche Verfahren sind sinnvoll – sowohl bei großen, als auch bei kleinen Datenmengen?
  • Was mache ich wann, wie oft und wie lange?
  • Signalvalidierung, -analyse, -priorisierung und -evaluation: Wie wird aus einem Signal ein Risiko?
  • Was ist ein „important risk“?
  • Signal bestätigt! Was nun? Die „Recommendation for Action“ und Informationsaustausch

MLM – oder: Alles wird leichter?

  • Literatur-Screening: Was bisher zu tun war
  • MLM: Plan und Realität
  • Was hat sich durch MLM für die Zulassungsinhaber geändert?
  • Was tun bei Überschneidungen?
  • Fazit: Vor- und Nachteile von MLM

Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 – 12:30 Uhr

Risk Management System

  • Anforderungen an das RMS

Risk Management Plan

  • Erstellen und Pflege von Risikomanagement- Plänen
  • Modularer Aufbau: Schnittstellen zwischen PSURs und RMPs

Risk Minimisation Measures

  • Umgang mit den Risiken
  • Welche Risikominimierungsmaßnahmen gibt es?
  • Überwachung der Wirksamkeit von Risk Minimisation Measures

Additional Monitoring

Post Authorisation Safety Studies

Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH

13:30 – 17:00 Uhr

Hands-On Workshop – Signalevaluation

  • Wie geht man vor, wenn man ein Signal gefunden hat?
  • Wie ist es zu werten?

Es erwartet Sie eine Schritt für Schritt-Anleitung mit vielen Übungsbeispielen!

Referentin: Dr. Kienzle-Horn, SCRATCH

Referenten
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Veranstaltungsort

Twin Conference Center im Twin Tower

Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Tel: +43 1 253 78 90
Fax: +43 1 253 78 90-20
www.twinconference.at
office@twinconference.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Signal- und Risikomanagement in der PV"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränke pro Person:

bis 07.03.
Teilnahmegebühr
€ 1.895.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at
Haben Sie Fragen?
Wir helfen Ihnen gerne weiter
Haben Sie Fragen?

Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel.: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at

Sponsoren: