Praxiswissen Pharma

Praxiswissen Pharma

20.06.2017 - 21.06.2017

Praxiswissen Pharma

Zusammenhänge, Strukturen und Fachbegriffe der Pharmabranche anschaulich erklärt

  • Überblick über den österreichischen und internationalen Pharmamarkt sowie Behörden
  • Aktuelle Pharmagesetze und Richtlinien kennen und verstehen
  • Life Cycle Management und Überblick über Zulassung bzw. Zulassungsverfahren
  • Besonderheiten und Fallstricke in der Vermarktung von Medikamenten und Pharmaprodukten

Ihr persönlicher Nutzen:

  • Gewinnen Sie einen Überblick über den nationalen und internationalen Pharmamarkt
  • Durchblicken Sie die speziellen Gesetze und Richtlinien, die den Pharmabereich betreffen
  • Lernen Sie die Eigenheiten der Vermarktung und des Vertriebs von Pharmaprodukten kennen
  • Lassen Sie sich die komplizierten Abläufe und Verfahren in der Forschung & Entwicklung, Patentierung und Zulassung von Pharmaprodukten erklären
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Markt-Überblick

  • Welche sind die wichtigsten Firmen? „Big Player“ national und international
  • Fusionen und Kooperationen: Wie sind die Firmen/Konzerne untereinander vernetzt?
  • Auf welchen Gebieten arbeiten die Firmen? Forschung, Entwicklung, Generika, Handel, Vermarktung und Vertrieb? Weltweit und in Österreich
  • Welche Produkte werden von wem angeboten? Pharma, Generika, Medizinprodukte
  • Wie sieht die Struktur eines pharmazeutischen Unternehmens aus?

Rechtliche Grundlagen und Behörden im Überblick

  • Welche Behörden sind für Pharmaunternehmen relevant?
  • Welche Interessensvertretungen und Lobbys gibt es auf der Seite der Pharmaindustrie bzw. auf der Zulassungsseite in Österreich?
  • Aktueller Zusammenhang zwischen Pharmaindustrie und Gesundheitssystem
  • Welche nationalen Gesetze regeln die Pharmabranche in Österreich? Von der Zulassung bis zur Vermarktung
    • Das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG):
    • AMBO 2009
    • Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit und Haftung
    • Weitere Gesetze und Verordnungen
      • Medizinproduktegesetz
      • Rezeptpflichtgesetz
      • Arzneiwareneinfuhrgesetz
  • Verhaltenskodex der Pharmig
  • EU-Pharmarecht – internationale Richtlinien: GMP, GCP, GLP, etc.
  • Wann greifen welche Gesetze/Richtlinien?

Pharma-Marketing: Besonderheiten die Sie kennen müssen

  • Welche Bedeutung hat die Werbung für die Pharmaindustrie?
  • Wie funktioniert die Marketingstruktur?
  • Das neue Anti-Korruptionsgesetz und seine Auswirkungen auf die Pharmaindustrie
  • Rechtliche Einschränkungen
    • Welche Zielgruppen dürfen wie beworben werden?
    • „Information to Patient“ – Was ist möglich?
    • Wie werden RX-Produkte bzw. OTC-Produkte beworben?
  • Werden durch das Internet die rechtlichen Werbeeinschränkungen aufgeweicht?
  • Marken-, Patentgesetz und UWG

Vertriebsstrukturen

  • Wie funktioniert der Vertrieb von Medikamenten?
    • Handelsstufen
    • Logistische Beziehungen
  • Wer sind die Kunden? (Großhändler, Apotheker, Krankenhäuser)
  • Kundenbeziehungen: Wie werden Kunden betreut? Von wem?
  • Welche Einschränkungen gibt es? Welche Produkte dürfen an welche Kunden geliefert werden?
  • Wann müssen Großhändler zwischengeschaltet werden? Direkter und indirekter Vertrieb
  • Welche Unterschiede gibt es im Vertrieb zwischen OTC- und RX-Produkten?
  • Verkauf von Arzneimitteln über Internet
  • Parallelimporte

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Forschung und Entwicklung: Die Situation in Österreich

  • Von der Idee zur Substanz zum Medikament: Abläufe in der Forschung und Entwicklung
  • Klinische Studien: Grundprinzipien, Dauer und Kosten
  • Klinische Entwicklung: Der gesetzliche Rahmen (GCP)
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der an klinischen Studien beteiligten Personen
  • Zusammenarbeit mit Universitäten
  • Nicht-interventionellen Studien (Anwenderstudien): Definition und Bedeutung
  • Patentierung: Wie lange gilt ein Patentschutz? Was passiert nach dem Ablauf eines Patents?

Die Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs) & Life Cycle Management

  • Welchen Zyklus durchläuft ein Produkt?
  • Welche Dossiers gibt es? Was müssen diese enthalten?
  • Möglichkeiten der Zulassung: Zentral, dezentral, national, international – Wo gelten die Zulassungen?
  • Mit welchen Behörden wird zusammengearbeitet? Wie erfolgt die Zusammenarbeit? Europäische Behörden und Institutionen, Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
  • Fristen, Zeitabläufe
  • Aktueller Zusammenhang zwischen Pharmaindustrie und Gesundheitssystem
  • Kassensysteme, Kassenrückerstattung, Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger
  • Wie wird ein RX-Produkt zu einem OTC-Produkt?

Arzneimittelsicherheit und Qualitätssicherung

  • Pharmakovigilanz, Qualified Person & Co: Die wichtigsten Begriffe und Abkürzungen
  • Richtlinien und Bedeutung für die Pharmaindustrie
  • Überblick über die Abläufe und Organisation in der Praxis
  • Erfassen, Bewerten und Melden von Nebenwirkungen
  • Wer muss informiert werden, wenn es schnell gehen muss?
  • Überwachung und Kontrolle: Aufsichtsbehörden
Referenten
Univ.-Doz. Dr. Ernst Agneter, MBA
Univ.-Doz. Dr. Ernst Agneter, MBA
Geschäftsführender Gesellschafter der Agneter PharmaConsulting GmbH
Gerfried Nell
Gerfried Nell
NPC Nell Pharma Connect GmbH
Veranstaltungsort

MID TOWN Businesscenter GmbH, Wien

Ungargasse 64-66/Stg. 3/1. Stock
1030 Wien
Tel: +43 1 715 14 46-14
Fax: +43 1 715 14 46-12
www.midtown.at
iir@midtown.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Praxiswissen Pharma"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränke pro Person:

bis 17.03. bis 26.05. bis 20.06.
Teilnahmegebühr
€ 1.695.- € 1.795.- € 1.895.-

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
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E-Mail: magdalena.ludl@iir.at
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