Pharmarecht Update – Online Seminar

Pharmarecht Update – Online Seminar

21.02.2017 - 29.08.2017

Pharmarecht Update – Online Seminar

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Programm

Die Vorträge

21. Februar 2017

Produktinformationstexte: Fachinformation/Gebrauchsinformation/Kennzeichnung

  • Rechtliche und behördlich geforderte Updates
  • Überblick: SmPC Essentials
  • Möglichkeiten und Grenzen bei der Gestaltung von PIL und LAB
  • The good, the bad and the ugly: Das will die Behörde (nicht) sehen

Dr.med.vet. Sandra Götsch, DREHM Pharma GmbH

21. März 2017

Borderline Produkte: Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

  • Rechtliche Grundlagen
  • Stoffliche Medizinprodukte und ihre Fallstricke in Kennzeichnung und Werbung
  • Fallbeispiele

RA Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwaltskanzlei Hütthaler-Brandauer

25. April 2017

Update Erstattung und der therapeutische Nutzen

  • EKO neu - Änderungen im Boxensystem
  • Beurteilung des therapeutischen Nutzens
  • Besonderheiten bei der Erstattung von hochpreisigen Arzneimitteln, Orphan Drugs & Nischenprodukten

Mag. Hans Seyfried, PLL.M., Sozialversicherungsanstalt der Bauern

16. Mai 2017

Rechtliche Anforderungen an NIS

  • Die NIS-Verordnung – aktueller Stand
  • Abgrenzung PASS, PAES
  • Rechtliche Anforderungen an Planung und Durchführung von NIS
  • Durchführung einer Studie mit einem Studienpartner – rechtliche Aspekte

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Füreder & Partner Rechtsanwälte

20. Juni 2017

Update Arzneimittelfälschungen und Parallelimporte

  • Nationaler Umsetzungsplan der Fälschungsrichtlinie
  • Fälschungen in der legalen/illegalen Kette
  • Gefahren bei Parallelimporten

DDr. Karina Hellbert, Fiebinger Polak Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH

4. Juli 2017

PRAC-Verfahren: Re-Evaluierung des Nutzen-Risikoverhältnisses

  • Rechtliche Rahmenbedingungen und relevante Fristen
  • Ablauf eines PRAC: Unterschiede zwischen zentral zugelassenen und anderen Arzneimitteln
  • Referrals ohne Sicherheitsaspekte/ Sicherheitsbezogene Referrals
  • Rechtsmittel gegen Entscheidungen der Kommission sowie der nationalen Behörden

Dr. Gerald Gries, Siemer-Siegl-Füreder & Partner Rechtsanwälte

29. August 2017

Patentschutz spezial

  • Was umfasst der Patentschutz bei Pharmazeutika: Produkt, Herstellungsart, GI/FI
  • Patentschutz bei Biosimilars/Generikas/neuen Indikationen
  • Parallelimporte: Markenrecht und Zulassung

Mag. Rainer Schultes, Partner, GEISTWERT Rechtsanwälte

Dienstag, 19. September 2017

Abgekürzte Zulassungsverfahren

  • Besonderheiten bei der Zulassung von Generika und Biosimilars
  • Wann ist der Nachweis eines „well established use“ oder „traditional use“ für die Zulassung ausreichend?
  • Spezialfall off-lable use

DDr. Karina Hellbert, Fiebinger Polak Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH

Dienstag, 17. Oktober 2017

GDP Überblick

  • Rechtliche Grundlagen
  • Unterschiede zur AMBO
  • Tipps für die Vertragsgestaltung
  • Prüfungspraxis

Dr. Martin Haas, Rechtsanwalt

Dienstag, 14. November 2017

Update eSubmission & IDMP

  • eSubmission – Status quo
  • Aktuelle gesetzliche Anforderungen an eine eCTD-Einreichung
  • IDMP Implementierung in Europa und dem Rest der Welt
  • IDMP- Nutzen und Herausforderungen für die Industrie

Dr. Stefan Zohmann, Drehm Pharma Gmbh

Dienstag, 5. Dezember 2017

Rechts-Update: Arzneimittelinformation und Werbung

  • Information an Patienten & die Packungsbeilage
  • Arzneimittelwerbung & Werbemittel
  • Umgang mit Patienten- und Arztanfragen
  • Praktische Beispiele und heiße Eisen

Dr. Mario Koller, MBA, Drehm Pharma GmbH

Dienstag, 16. Jänner 2018

Klinische Prüfungen

  • Aktueller Überblick: Situation klinischer Forschung in Österreich
  • Was muss bei der Vertragsgestaltung mit Prüfern, Kliniken, Forschungspartnern rechtlich beachtet werden?
  • Kostenberechnungen (Fair-Market Value und Compliance Aspekte)
  • Konsequenzen bei Vertragsbruch – Wer sich wie absichern kann

Mag. DDr. Astrid Hartmann, LL.M (Cambridge), Rechtsanwaltskanzlei HARTMANN

Referenten
Mag. Francine Brogyányi
Mag. Francine Brogyányi
Partnerin, DORDA BRUGGER JORDIS Rechtsanwälte GmbH
Dr. Sandra Götsch
Dr. Sandra Götsch
Head of Medical Writing & Medical Affairs Manager, DREHM Pharma GmbH
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
Dr. Martin Haas
Dr. Martin Haas
selbstständiger Rechtsanwalt
RA Mag. DDr. Astrid E. Hartmann, LL.M (Cambridge)
RA Mag. DDr. Astrid E. Hartmann, LL.M (Cambridge)
Rechtsanwältin, Rechtsanwaltskanzlei HARTMANN
DDr. Karina Hellbert
DDr. Karina Hellbert
Fiebinger Polak Leon Rechtsanwälte
Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer
Mag. Jakob Hütthaler-Brandauer
Rechtsanwaltskanzlei Hütthaler-Brandauer
Dr. Mario Koller, MBA
Dr. Mario Koller, MBA
Regulatory Affairs Manager und Junior Partner, Drehm Pharma GmbH
Mag. Rainer Schultes
Mag. Rainer Schultes
Partner, GEISTWERT Rechtsanwälte
Mag. Hans Seyfried, PLL.M.
Mag. Hans Seyfried, PLL.M.
Sozialversicherungsanstalt der Bauern
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Teilnahmegebühr für "Pharmarecht Update – Online Seminar"
bis 21.02.
Jahresgebühr
€ 1.740.-

Die Jahresgebühr beträgt € 1.740,– und ist im Voraus bei Anmeldung zu entrichten. Die Mitgliedschaft für das Online Pharmarecht Seminar wird für 1 Jahr abgeschlossen.
Die Mitgliedschaft für die Online Pharmarecht Seminare verlängert sich um ein weiteres Jahr, wenn nicht spätestens 6 Wochen vor Ende der Mitgliedschaft eine schriftliche Kündigung eingegangen ist. Die Mitgliedschaft kann jederzeit für 12 Monate gestartet werden.

Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

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Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel.: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at

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