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Pharmakovigilanz in  der Veterinärmedizin

Pharmakovigilanz in der Veterinärmedizin

Pharmakovigilanz in der Veterinärmedizin

  • Erfolgreiche und effiziente Implementierung der SOPs
  • PSURs – Von der Erstellung bis zur erfolgreichen Einreichung
  • Signal Detection & Risikomanagement – Speziell bei kleinen Fallzahlen
  • Erfolgreiches Qualitätsmanagement – KPIs, CAPA Maßnahmen u.a.m.
  • Die Rolle des QPPV – Aufgabenbereiche & Verantwortung
  • PV-Audits und -Inspektionen – Vorbereitung, Durchführung und Follow-up

Ihr persönlicher Nutzen:

  • Sie profitieren von den praxisnahen Tipps unserer Referenten und wissen, wie Sie ein effizientes PV-System aufbauen und weiterentwickeln
  • Sie nutzen die Möglichkeit zum Austausch und lernen und wissen, wie Sie SOPs erfolgreich und effizient in Ihrem Unternehmen implementieren
  • Sie hören, welche Voraussetzungen und Anforderungen Sie bei der Erstellung des PSMF erfüllen müssen und wie Sie diese am besten meistern
Programm

Ihre Seminarinhalte | jeweils 09:00 – 17:00 Uhr

Rechtliche Rahmenbedingungen

  • Rechtliche Grundlagen: nationale und EU
  • Zuständige Behörden, verantwortliche Personen
  • Verantwortlichkeiten des MAH und rechtliche Anforderungen
  • Aktuelle rechtliche Entwicklungen / Österreich und EU

Das Pharmakovigilanzsystem

  • Anforderungen an ein PV-System
  • Definitionen, Richtlinien
  • Dokumentations- und Meldepflichten
  • Fallannahme und Fallbearbeitung
  • Beurteilung nach ABON
  • Reporting, Dokumentation
  • Möglichkeiten des Outsourcing
  • Relevante Trainings, SOPs

Qualitätssicherung

  • SOPs – Grundlage des PV-System
  • Aufbau, Struktur, Gliederung
  • Kontrollverfahren
  • CAPA Maßnahmen, KPIs
  • Trainings, Lernkontrolle

PV-Verantwortlichkeiten im Unternehmen

  • QPPV – gesetzliche Grundlagen
  • Aufgaben, Pflichten, Verantwortlichkeiten, Haftung
  • Outsourcing – Möglichkeiten und Grenzen
  • Interbetriebliche Schnittstellen
  • Schulung und Überwachung

PSURs

  • Anforderungen an PSURs
  • PSUR-Intervalle, Data Lock Points, Fristen
  • Einreichung von PSURs
  • Bewertung durch die Behörden
  • Literaturrecherche

Signal Detection und Risikomanagement

  • Signal Detection – Möglichkeiten und Grenzen
  • Methodik der Signalerkennung und Bewertung
  • Erstellung eines Risk Management Plans
  • Umsetzung von Safety Risk Management Maßnahmen

Inspektion aus Sicht der Behörde

  • Kriterien für Auswahl des zu inspizierenden MAHs und Zeitpunkt
  • Inspektionsschwerpunkte
  • Ablauf der Inspektion
  • Erfahrungen, häufige Schwachstellen bzw. Fehlerquellen
  • Empfehlungen der Inspektoren an den MAH

Behördeninspektionen und Audits

  • Rechtliche Grundlage
  • Vorbereitung der Inspektion im Unternehmen
  • Rolle des QPPV bei Inspektionen
  • Ablauf einer Pharmakovigilanz-Inspektion
  • Nachbereitung, Dokumentation, Follow-up
  • Notwendige SOPs und Trainingsunterlagen
  • Interne und externe Audits
Referenten
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
Dr. Elke Stellbrink
Dr. Elke Stellbrink
STELLBRINK CONSULTING
Zum Inhalt

Die Aufgaben der Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel gehen weit über das hinaus, was in der Humanmedizin unter Pharmakovigilanz verstanden wird. Denn neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist.

Damit Sie zukünftig die steigenden Anforderungen an Tierarzneimittelüberwachung souverän erfüllen und erfolgreich dokumentieren, hat IIR das Seminar „PV in der Veterinärmedizin“ konzipiert.

Kompakt an zwei Tagen …:

  • … erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Aspekte der Pharmakovigilanz und deren Neuerungen
  • … hören Sie alles über die Vorgaben für ein effizientes Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Systeme auf die aktuellen Qualitätsanforderungen in der Praxis auszurichten.
  • … erfahren Sie, welche Neuerungen hinsichtlich Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen national und international auf Sie zukommen, so dass Sie in der Lage sind, diese in Ihrem Unternehmen korrekt zu implementieren.
  • … lernen Sie alles über die Änderungen im PSUR-Verfahren und erfahren Sie, wie Sie diese in der Praxis umsetzen

Mit diesem Detailwissen sind Sie nach dem Seminar regulatorisch auf aktuellem Stand und auf künftige PV-Inspektionen optimal vorbereitet!

Veranstaltungsort

Twin Conference Center im Twin Tower

Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Tel: +43 1 253 78 90
Fax: +43 1 253 78 90-20
www.twinconference.at
office@twinconference.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Pharmakovigilanz in der Veterinärmedizin "
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Ihr Ansprechpartner
Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at
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