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Rückblick pharmaKON | 21. – 22. November 2016

Fälschungsrichtlinie in der Umsetzung

Fälschungsrichtlinie in der Umsetzung

21.11.2016 - 22.11.2016

Fälschungsrichtlinie in der Umsetzung

Herausforderungen | Auswirkungen | Tipps & Tricks

  • Erste Projekterfahrungen aus dem europäischen Hub
  • Vorstellung des nationalen Umsetzungsplans
  • Vorteile und Gefahren des Parallelimports
  • Auswirkungen der Richtlinie auf: Serialisierung, Validierung, Produktionslinie, Apotheker
  • Internet-Versand und Arzneimittelfälschung: Maßnahmen zur Eindämmung

Aktuell: Viele Praxisberichte zur Umsetzung!

Programm

1. Konferenztag | 09:30 – 17:30 Uhr

09:00 Herzlich willkommen! Check-in bei Tee und Kaffee

09:30 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Mag. Wolfgang Maierhofer, Geschäftsführer, MedMedia Verlag und Mediaservice GmbH

Gemeinsames Plenum der Konferenzen Pharmalogistik, Erstattung und Arzneimittelfälschung

09:35 Der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel aus dem Internet

  • Die Pharma Supply Chain ist gesichert, aber was tun gegen den Vertrieb im Internet?
  • Maßnahmen aus der EU
Klaus Gritschneder, Direktor Alliance of Safe Online Pharmacies, ASOP EU


10:10 Aktuelle Trends bei Pharma-Aktien

  • Internationale Entwicklungen
  • Bewertung forschender Unternehmen
  • ESG

Dr. Connie Gaisbauer, CBA, Leitung Aktienanalyse RBI, Raiffeisen Bank International


10:40 Kaffeepause

11:10 Die Pharmabranche im österreichischen Gesundheitswesen

  • Sündenbock für die Gesundheitspolitik
  • Wirtschaftsfaktor
  • Arzneimittelbeschaffung: Nebenwirkungen des österreichischen Systems

Dr. Ernest G. Pichlbauer, unabhängiger Gesundheitsökonom

11:30     EKO Neu – Änderungen im Erstattungskodex

Mag. Martin Schaffenrath, MBA MBA MPA, Verbandsvorsitzender-Stellvertreter, Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger

11:45 Diskussion: Heilsbringer oder Kostentreiber – Arzneimittelinnovation im Gesundheitswesen

  • Individualiserung ja, Kosten nein: Der Spagat im Gesundheitswesen
  • Der Umgang mit Orphan Drugs und individualisierten Medikamenten
  • Regulierungen: Notwendigkeit und Belastung

Mag. pharm. Martina Anditsch, aHPh, Leiterin der Anstaltsapotheke, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc, Leiter Kommunikation, AGES Medizinmarktaufsicht
Prim. Univ.-Prof. Dr. Richard Greil
, Klinischer Vorstand, Universitätsklinik für Innere Medizin III, SALK
Dr. Robin Rumler, Vizepräsident, Pharmig
Mag. Martin Schaffenrath, MBA MBA MPA, Verbandsvorsitzender-Stellvertreter, Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger

 

12:30 Mittagspause powered by

  

 

Beginn der Fachkonferenz „Arzneimittelfälschungsrichtlinie“

13:35 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Dr. Edgar Starz, Leiter Einkauf, Steiermärkische Krankenanstalten GmbH (KAGes)

13:40 Serialisierung und Fälschungssicherheit: Internationales Umsetzungsbeispiel

  • Funktionsweisen und Erfahrungen aus der Praxis

Aren Avadisyan, Country Quality Head, Sanofi Group Turkey

14:10 Die Vision von europaweiter Arzneimittelsicherheit und erste Erfahrungen in der Umsetzung

  • Wichtige Fristen und Übergangsfristen: Die wichtigsten rechtlichen Anforderungen im Überblick
  • Die Fälschungsrichtlinie und der Delegierte Rechtsakt in der Praxis
  • Die Architektur des Europäischen Verifikationssystems und seine Akteure
  • Die technischen Anforderungen im Überblick
  • Der Zeitplan zwischen heute und Februar 2019

Der europäische Hub – erste Projekterfahrungen

  • Beteiligte Akteure
  • Technische Anforderungen im Überblick
  • Vernetzung
  • Prozesse
  • Schnittstellen
  • Nächste Schritte

Mag. Monika Derecque-Pois, Director General, GIRP European Healthcare Distribution Association and EMVO Board Member

Q&A: Nützen Sie die Gelegenheit Ihre Fragen über die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie und des Delegierten Rechtsakts an die Vertreterin der EMVO zu richten


14:55 Gemeinsame Kaffeepause

15:15 Nationale Umsetzungsplan der Fälschungsrichtlinie: Die österreichische Lösung

  • Rolle der unterschiedlichen Akteure
  • Organisatorische Umsetzung
  • Technische Umsetzung

DI Dr. Daniel Dangl, Advisor GMP & Quality Operations, Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs

15:40 Inhousing der Pharmalogistik? Ein Praxisbericht

  • Sinn und Unsinn eines eigenen Fuhrparks
  • Ganz ohne Partner geht es trotzdem nicht: Anforderungen & Ziele

Bernd Schlumpberger, Head of Fleet & Transport Management, TEVA GmbH

16:10 Parallelimport: Vorteile und Gefahren in puncto Fälschungssicherheit

  • Vorteile des Parallelimports
  • Gefahrenquellen
  • Repackaging
  • Auswirkungen in Bezug auf die
  • Arzneimittelfälschungssicherheit Europas

Dr. Heinz Kobelt, Secretary General, EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

16:35 Der Mehrwert standardisierter Schnittstellen als Beitrag zur Arzneimittelsicherheit im Track & Trace

  • Einbinden von generierten Track & Trace Daten in eine IT-Struktur durch  Verwendung einer offenen XML-Standartschnittstelle
  • Möglicher Zusatznutzen über die relevante Serialisierungsparameter hinaus
  • Einfache Handhabung und größtmögliche Flexibilität durch ConfigureFast

Axel Burger,Technical Sales Track&Trace, OCS Checkweighers GmbH

17:00 Podiumsdiskussion „Sichere Distributionskette: Wo lauern die Gefahren der Arzneimittelfälschung?“

  • Wo lauern die Gefahren in der Distributionskette: Schwachstellen identifizieren
  • Auswirkungen der Richtlinie auf die Distributionskette
  • Wie sicher ist die Supply Chain?

Dr. Heinz Kobelt, Secretary General, EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies
Mag. Dr. Edgar Starz,
Leiter Einkauf, Steiermärkische Krankenanstalten GmbH (KAGes)
Mag. Hannes H. Würkner,
Senior Enforcement Officer, AGES Medizinmarktaufsicht


Ca. 17:30 Ende des 1. Konferenztages und Get together

2. Konferenztag | 09:00 – 15:15 Uhr

08:30 Herzlich willkommen bei Tee & Kaffee

09:00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Dr. Markus Thiel, Geschäftsführer, Roche Austria GmbH

09:05 Arzneimittelfälschungen aus Sicht der Behörde

  • Fälschungen in der legalen Kette
  • Fälschungen in der illegalen Kette
  • Praktische Beispiele zu Parallelimporten, Internethandel, Inspektionen und Meldewesen

Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc, Leiter Kommunikation, AGES Medizinmarktaufsicht

09:45 Serialisierungsprojekt einer österreichischen Pharmafirma

  • Relevanz und Auswirkungen für das Unternehmen
  • Beteiligte Stakeholder und deren Einbindung
  • Projektmanagement, Timelines und Arbeitspakete
  • Unklarheiten und Herausforderungen

Dr. Markus Thiel, Geschäftsführer, Roche Austria GmbH

10:15 Einführung eines Serialisierungs-Programms für mittelständische Unternehmen und CMO´s

  • Anforderungen an die Verpackungs-Prozesse, Lösungs-Beispiele anhand von Videos sowohl für die Handverpackung als auch für vollautomatisierte Prozesse
  • Notwendige Software Infrastruktur für den reibungslosen Datenaustausch zwischen Fertigung, lokaler ERP, MAH´s, CMO´s und Behörden
  • Wahrung der Flexibilität für zukünftige Änderungen
  • Umgang mit serialisierten und aggregierten Waren im Lager und Versand

Dipl.-Ing. Dirk Hendrik Kneusels, Branch Director, Antares Vision D-A-CH

10:45 Kaffeepause

11:15 Strategie der Validierung und Datenintegrität

  • Ziel und Vorteile der Serialisierung
  • Richtlinien für die Serialisierung
  • Erwartete technische Voraussetzungen
  • Computer Validierung

Andreas Jank, MSc, Liaison Manager, PQE Deutschland GmbH

11:45 Erfahrung mit der Umsetzung der FMD in Deutschland: Lessons Learned aus dem securPharm Projekt

  • Status quo securPharm
  • Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmer
  • Codierung von Multi Country Packs
  • Anbindung von securPharm an den EU-Hub

Tobias Beer, Head of Customer Recruitment- & Relationship Management, ACS PharmaProtect GmbH

12:15 Gemeinsames Mittagessen

13:45 Aufgaben und Verantwortung von Apothekern

  • Zu welchem Zeitpunkt hat die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale in der Apotheke/Anstaltsapotheke zu erfolgen?
  • Kann die Ausbuchung eines Arzneimittels wieder rückgängig gemacht werden?
  • Welche Pflichten ergeben sich für öffentliche Apotheken/Anstaltsapotheken?
  • Was ist zu tun, wenn zum Abgabezeitpunkt keine Internetverbindung verfügbar ist

Mag. Teresa Ditfurth, LL.M., Referentin der Rechts- und sozialpolitischen Abteilung, Internationale Angelegenheiten, Österreichische Apothekerkammer

14:15 Internet-Versand: Die ungebändigte Gefahr?

  • Online-Ermittlungen im Internet – Möglichkeiten des Büro II/BK/5.3, Verdeckte Ermittlung
  • Präventive Maßnahmen zur Eindämmung der Arzneimittelfälschung im Internetversandhandel

Kontrollinspektor Ernst Rattner, Spezialsachbearbeiter II/BK/5.3,Verdeckte Ermittlung, Bundeskriminalamt Chefinspektor Stefan Wappel, Stellv. Leiter des Büros II/BK/5.3, Verdeckte Ermittlung, Bundeskriminalamt

14:45 Anschließende Diskussion: Wie kann der Verkauf gefälschter Arzneimittel im Internet verhindert werden?

Mag. Gudrun Kreutner, Leiterin Presse und Kommunikation, Österreichische Apothekerkammer
Klaus Gritschneder, Direktor Alliance of Safe Online Pharmacies, ASOP EU
Kontrollinspektor Ernst Rattner,
Spezialsachbearbeiter II/BK/5.3,Verdeckte Ermittlung, Bundeskriminalamt
Chefinspektor Franz Schwarzenbacher, Referatsleiter 3.1.6 Integrity in Sports Unit, Doping, Arzneimittel, Wettbetrug, Bundeskriminalamt Wien
Chefinspektor Stefan Wappel, Stellv. Leiter des Büros II/BK/5.3, Verdeckte Ermittlung, Bundeskriminalamt

15:15 Voraussichtliches Ende des 2. Konferenztages

Referenten
Mag. pharm. Martina Anditsch, aHPh
Mag. pharm. Martina Anditsch, aHPh
Leiterin der Anstaltsapotheke, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Aren Avadisyan
Aren Avadisyan
Country Quality Head, Sanofi Group Turkey
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Arzneimittelexperte und Buchautor
Tobias Beer
Tobias Beer
Manager Business Development, ACS PharmaProtect GmbH
Axel Burger
Axel Burger
echnical Sales Track&Trace, OCS Checkweighers GmbH
DI Dr. Daniel Dangl
DI Dr. Daniel Dangl
Advisor GMP & Quality Operations, Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mag. Monika Derecque-Pois
Mag. Monika Derecque-Pois
Director General, GIRP – European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers
Mag. Teresa Ditfurth, LL.M.
Mag. Teresa Ditfurth, LL.M.
Referentin der Rechts- und sozialpolitischen Abteilung, Internationale Angelegenheiten, Österreichische Apothekerkammer
Dr. Connie Gaisbauer, CBA
Dr. Connie Gaisbauer, CBA
Leitung Aktienanalyse RBI, Raiffeisen Bank International
Prim. Univ.-Prof. Dr. Richard Greil
Prim. Univ.-Prof. Dr. Richard Greil
Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie und internistische Onkologie, Onkologisches Zentrum / Salzburg Cancer Research Institute
Klaus Gritschneder
Klaus Gritschneder
Direktor Alliance of Safe Online Pharmacies, ASOP EU
Andreas Jank, MSc
Andreas Jank, MSc
PQE Deutschland GmbH
Dipl. Ing. Dirk Hendrik Kneusels
Dipl. Ing. Dirk Hendrik Kneusels
Branch Director, Antares Vision D-A-CH
Dr. Heinz Kobelt
Dr. Heinz Kobelt
Director European Affairs at EAEPC, European Association of Euro-Pharmaceutical Companies
Mag. Gudrun Kreutner
Mag. Gudrun Kreutner
Leiterin Presse und Kommunikation, Österreichische Apothekerkammer
Mag. Wolfgang Maierhofer
Mag. Wolfgang Maierhofer
Geschäftsführer, MedMedia Verlag und Mediaservice GmbH
Dr. Ernest G. Pichlbauer
Dr. Ernest G. Pichlbauer
unabhängiger Gesundheitsökonom
Kontrollinspektor Ernst Rattner
Kontrollinspektor Ernst Rattner
Spezialsachbearbeiter II/BK/5.3,Verdeckte Ermittlung, Bundeskriminalamt
Prof. Dr. Robin Rumler
Prof. Dr. Robin Rumler
Vizepräsident, Pharmig
Mag. Martin Schaffenrath, MBA MBA MPA
Mag. Martin Schaffenrath, MBA MBA MPA
Verbandsvorsitzender-Stellvertreter, Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger
Bernd Schlumpberger
Bernd Schlumpberger
Head of Fleet & Transport Management, TEVA GmbH
Chefinspektor Franz Schwarzenbacher
Chefinspektor Franz Schwarzenbacher
Referatsleiter 3.1.6 Integrity in Sports Unit, Doping, Arzneimittel, Wettbetrug, Bundeskriminalamt Wien
Dr. Edgar Starz
Dr. Edgar Starz
Ltr. Einkauf, KAGes-Service
Dr. Markus Thiel
Dr. Markus Thiel
Vorstandsmitglied der aqpa (Austrian Qualified Person Association)
Stefan Wappel
Stefan Wappel
Stellv. Leiter des Büros II/BK/5.3, Verdeckte Ermittlung, Bundeskriminalamt
Mag. Hannes Würkner
Mag. Hannes Würkner
Senior Enforcement Officer, AGES Medizinmarktaufsicht/BASG
Veranstaltungsort

Arcotel Kaiserwasser

Wagramer Straße 8
1220 Wien
Tel: +43 1 224 24-0
Fax: +43 1 224 24-710
http://www.arcotelhotels.com/kaiserwasser_hotel_wien/
kaiserwasser@arcotelhotels.com
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Fälschungsrichtlinie in der Umsetzung"
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Ihre Ansprechpartner
Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at
Andreas Sussitz, M.A.
Andreas Sussitz, M.A.
Sales Manager, Sponsoring & Exhibition
Tel: +43 (0)1 891 59-323
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: andreas.sussitz@iir.at
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