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Crashkurs Regulatory Affairs

Crashkurs Regulatory Affairs

19.10.2016 - 20.10.2016

Crashkurs Regulatory Affairs

Alles für Ihren Regulatory Affairs Einstieg – Praxiswissen von Experten

  • Relevante Behörden und Regularien: Überblick über regulatorische Gesetzgebungen
  • Thematische Abgrenzung: Perscription Drugs versus OTC drugs
  • Aufgaben des Regulatory Affairs Managers: Relevante Guidelines anwenden, Risk Benefit Assessments verstehen
  • Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren: Schnellere Zulassung mit Conditional Approvals und Adaptive Pathways
  • Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen: Art 57, IDMP
  • Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle

In diesem Regulatory Affairs Seminar erhalten Sie Informationen zu Grundlagen, aktuellen Herausforderungen und Hintergrundwissen.

Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00

Kompakt von A wie Aufgaben bis Z wie Zulassung

Die relevanten Behörden und Regularienlandschaft

  • Die österreichische Arzneimittelbehörde: Struktur und Organisation
  • Die europäische Arzneimittelbehörde: Wie sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten zugeordnet?
  • Relevante Commitees der EMA: Was sind die wesentlichen Grundlagen?
  • Das europäische regulatorische Netzwerk: Wie gestalten sich Zusammenhänge?
  • Aufgaben der Behörde im regulatorischen Bereich
  • Die wichtigsten regulatorischen EU-Gesetzgebungen

Thematische Abgrenzung der wichtigsten Begriffe

  • Abgrenzung von Arzneimittel legal – illegal
  • Rechtliche Abgrenzung von Arzneimittel von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmittel
  • Small molecules versus Biologics
  • Prescription Drugs versus OTC drugs

Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

  • Umgang mit relevanten Guidelines
  • Strategien zur Rezeptfreistellung
  • Risk-Benefit Assessment
  • Scientific Advice und Clinical trails
  • Good Clinical Practice
  • Life-cycle, Renewal, Sunset-Clause, Types of Variations

Umgang mit Zulassungsdossier und -verfahren

  • Zulassungsarten (full, bibliographic, generic, hybrid, informed consent, fixed combination)
  • Zulassungsverfahren national und EU (MRP, DCP, CP)
  • Das Zulassungsdossier, CTD
  • Schnellere Zulassung mittels Conditional Approvals und Adaptive pathways
  • Gebührenüberblick
  • Orphan- , Paediatric-, Pharmacovigilance- und Falsified Directive

Ihr Experte:
Univ.Lektor Dr.med.univ. Christoph Baumgärtel, MSc, AGES Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

2. Seminartag | 09:00 – 17:00

Regulatory Affairs in der Praxis – Aufgaben und Herausforderungen fest im Griff

Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen

  • Variations und ihre Herausforderungen
  • Verlängerungen (Renewals)
    • Benefit-Risk-Assessment
  • Besonderheiten im Bereich Zulassungen
    • Periodic safety update reports PSUR Single-Assessment
    • Referrals procedure
    • PRAC/Signal Detection

Generika-Zulassungen im Fokus

  • Zulassungsdossier und Anfroderungen
    • Erfordernisse
    • Inhalt
    • Modul 3
  • Besonderheiten bei generischen Zulassungen

Europäische Datenbanken und ihre Herausforderungen

  • Art 57
  • IDMP Standards: Produktdatenmangement in der Pharmazeutischen Industrie

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

  • Wieviel müssen Sie in Regulatory Affairs über Pharmacovigilance wissen?
    • Benefit-Risk-Assessment

Regulatory Affairs & Qualitätskontrolle

  • QP-Declarations
  • Modul 3 / Qualitätsteil

Aktuelle Anforderungen an Fach- u. Gebrauchsinformationen

  • Verpackung und Labeling
  • Black and White List, QA-Codes
  • Blindenschrift

Ihre Expertin:
Hon.-Prof (FH) Gerlinde Kämpf, Genericon Pharma GmbH

Referenten
Hofrat Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Hofrat Univ. Lektor Dr. Christoph Baumgärtel, MSc
Kommunikation, AGES Medizinmarktaufsicht
Hon.-Prof (FH) Gerlinde Kämpf
Hon.-Prof (FH) Gerlinde Kämpf
Director Regulatory Affairs, Genericon Pharma GmbH
Nach diesem Seminar
  • Beherrschen Sie die regulatorischen Grundlagen im Bereich Regulatory Affairs.
  • Können Sie die wichtigsten Begriffe abgrenzen und thematisch einordnen.
  • Kennen Sie die Aufgaben eines Regulatory Affiars Managers und lernen diese zu erfüllen.
  • Lernen Sie den Umgang mit relevanten Guidlines.
  • Beherrschen Sie die Herausforderungen von Risk-Benifit Assesment.
  • Erfahren Sie alles über Zulassungsdossier und –verfahren.
  • Lernen Sie alles was Sie über Pharmacovigilance und Qualitätskontrolle wissen müssen.
Veranstaltungsort

Twin Conference Center im Twin Tower

Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Tel: +43 1 253 78 90
Fax: +43 1 253 78 90-20
www.twinconference.at
office@twinconference.at
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Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
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