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Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

Einführung, Errichtung und Instandhaltung von GxP-konformen Systemen

  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen von GMP und GDP
  • Erstellung von GMP und GDP konformer Dokumentation
  • Minimierung von Fehlern und Optimierung von Prozessen durch gelebtes Qualitätsmanagement
  • Sicherstellung einer qualifizierten Produktions- und Lagerinfrastruktur
  • Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen
  • Umgang mit Änderungen und Abweichungen

Umfassendes Expertenwissen zu allen Qualitätsfragen

Programm

1. Seminartag | 09:00 - 17:00 Uhr

Spezifika der Qualitätssicherung in GMP und GDP

Was ein GxP-konformes Qualitätssystem leisten muss

  • Begriffsbestimmung
  • Ziel: Fehlerminimierung und Prozessoptimierung
  • Grundlegende Anforderungen

Rechtliche Grundlagen der GMP und GDP

  • Gesetze (EU, AUT, FDA )und sonstige anzuwendende Normen und Richtlinien (ICH, PIC, ..)
  • GDP - Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur GMP
  • Aktuelle Entwicklungen und Ausblick

Dokumentenlenkung – Vorgabe- und Nachweisdokumente

  • Anforderungen an die Dokumentation und Dokumentenverwaltung
  • Standardarbeitsanweisungen (SOP)
    • Erstellung, Review, Revision
  • Aufzeichnungen (Fertigung, Schulungen, Audits, …)
  • Dauer der Aufbewahrung von Dokumenten
  • Mögliche Fehlerquellen

Personalanforderungen

  • Personelle Anforderungen und Schlüsselpersonal
  • Kompetenzverteilung
    • Qualified Person / Fachkundige Person
  • Qualifizierung , Fortbildung und Training

Hygiene in Reinraumumgebung

  • Anforderungen und Umsetzung
  • Mögliche Fehlerquellen

Qualifizierung und Validierung

  • Planung, Koordination und Abwicklung von Qualifizierungsaktivitäten
  • Sicherstellung der GMP-Konformität bestehender Anlagen
  • Beispiel: Kühl- und Lagerräume

Audit und Inspektionen – Aufbau eines strukturierten Auditwesen

  • Regulatorische Vorgaben
  • Arten von Audits
  • Organisation, Durchführung und Dokumentation
  • Umgang mit Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
  • Kritische Punkte und Fehlerquellen

Dr. Johann Harer, Geschäftsführer, Human. technology Styria GmbH

2. Seminartag | 09:00 - 15:00 Uhr

Fokus GDP

Qualitätssicherung in der Supply Chain

  • Aufbau eines Qualitätssicherungssystems
  • Konkrete Prüfkriterien
  • Risikomanagement

Schnittstellen zwischen GMP und GDP

  • Welche Schnittstellen gibt es?

Transportqualifizierung und –validierung

  • Was ist bei der Aufliegerauswahl zu beachten?
  • Aufbau eines Qualifizierungsszenarios
  • Welche Bereiche umfasst die Transportqualifizierung im Detail?
  • Kriterien der Validierung
  • Aufbau von Qualifizierungsdokumenten

Aufbau eines Monitoringsystems – Überwachung von Temperature

  • Erstellen von risikogesteuerten Monitoringplänen
  • Festlegen von Szenarien im Vorfeld
  • Korrigierende und präventive Maßnahmen

Praxisbeispiel: Qualitätssicherung eines GDP-konformen LKW-Netzwerkes

Dipl. LOG (FH) Christoph Krug, Head of Planning and Projects, Pharmaserv Logistics, DE

Referenten
Dr. Johann Harer
Dr. Johann Harer
Human.technology Styria GmbH
Dipl. LOG (FH) Christoph Krug
Dipl. LOG (FH) Christoph Krug
Pharmaserv Logistics, DE
Veranstaltungsort

Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben.

Wien
Teilnahmegebühr für "Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP"
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Ihr Ansprechpartner
Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at
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