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Phytopharmazie kompakt

Phytopharmazie kompakt

19.10.2016 - 20.10.2016

Phytopharmazie kompakt

Von „A“ wie Anbau bis „Z“ wie Zulassung

  • Einführung: GACP Guideline für Arzneipflanzen
  • Produktentwicklung und Dossiererstellung: Pharmakopöen, Pflanzenmonographien, Regulatory Affairs
  • Market Access- und Innovationsmöglichkeiten
  • Anerkennung und Zukunft von Phytopharmaka in Österreich
  • Best Practice Beispiel von Bionorica
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00

Was muss ich als Anbauer/ Antragsteller für ein Registrierungsverfahren berücksichtigen?

09:00 – 11:00 Einführung in die EMA bzw. WHO Guidelines on GACP für Arzneipflanzen

  • Prinzipien und technische Details für die Arzneipflanzen-Produktion
  • Pflege, Schutz, Ernte und Erstverarbeitung der Pflanzen
    • Einsatz von Agrochemikalien
  • Schutzvorschriften und Schulungen für das Personal

emer. o. Univ.-Prof. Chlodwig Franz, ehem. Vorstand am Institut für Angewandte Botanik und Pharmakognosie, Veterinärmedizinische Universität Wien; Vizepräsident der HMPPA

11:00 – 11:30 Kaffeepause

Produktentwicklung und Dossier-Erstellung

11:30 – 12:45 Pharmakopöen und Pflanzenmonographien

  • Das Europäische und Österreichische Arzneibuch
    • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
    • Spezielle Monographien für Arzneipflanzen und deren Zubereitungen
  • Wo finde ich die Europäischen Pflanzenmonographien und welche Relevanz haben sie?

Univ. Prof. i.R. Mag. Dr. Dr. h. c. Brigitte Kopp, ehem. Vorstand Institut für Pharmakognosie, Universität Wien; Ständiges Mitglied der Österr. Arzneibuchkommission; Mitglied der Expertengruppe des Europäischen Arzneibuches, Vizepräsidentin der HMPPA, ehem. Präsidentin der Society for Medicinal Plant and Natural Product Research (GA), Vorstandsmitglied der ÖGPhyt, Mitglied der Lebensmittelcodexkommission

12:45 – 13:45 Mittagspause

13:45 – 15:00 Regulatory Affairs

  • Regulatorische Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Abgrenzung

Mag.a pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann, Gutachterin (pharmazeutische Qualität), Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel, AGES Medizinmarktaufsicht

15:00 – 15:30 Kaffeepause

15:30 – 17:30 Das Zulassungsdossier

  • Aufbau des Zulassungsdossiers - Was gehört wo hin?
  • Wichtige Guidelines für die Erstellung des Dossiers
  • Knackpunkte für pflanzliche Arzneimittel
  • Neues zur Risikobewertung

Mag. pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann, Gutachterin (pharmazeutische Qualität), Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel, AGES Medizinmarktaufsicht

17:30 – 18:00 Abschlussdiskussion

  • Stellen Sie Ihre Fragen!

2. Seminartag | 09:00 – 15:00

Vermarktung und Anerkennung in Österreich

9:00 – 10:30 Marketing/Market Access

  • Welche Chancen habe ich?
  • Mögliche Vertriebswege
  • Drogeriefreiheit in Österreich
  • Anerkennung durch die Krankenkassen

 Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur

10:30 – 11:00 Kaffeepause

Best-Practice

11:00 – 12:15 Aspekte zur Evidenzsteigerung von Phytopharmaka

  • Evidenz-basierte Medizin (EBM): Was beinhaltet dieser Betriff, geprägt von David Sackett 1996?
  • Evidenz durch zielgerichtete Forschung: welche Ansätze sind sinnvoll und hilfreich für eine ganzheitliche Betrachtung?
  • Wissenschaftliche Kooperationen mit Universitäten: Wie kann man sie für beide Seiten erfolgreich und nachhaltig gestalten?
  • Forschungsförderung in Österreich – ein vielfältiges Angebot! Was passt zu welchem Forschungsansatz? Erfahrungen aus der Praxis

PD Dr. Gudrun Abel, ehemalige Forschungsleiterin, Bionorica SE
Mag. Michael Walder, Geschäftsführer (CEO), Bionorica Research GmbH, Innsbruck

12:15 – 13:30 Mittagessen

13:30 – 14:30 Die Zukunft der Phytotherapie

  • Phytotherapie als Standardtherapie: Ein realistischer Wunsch?

emer. o. Univ.-Prof. Mag. Dr. Wolfgang Kubelka, Department of Pharmacognosy, Universität Wien

14:30 – 15:00 Offene Podiumsdiskussion

  • Statements der forschenden Industrie
  • Fragen der Teilnehmer
Referenten
PD Dr. Gudrun Abel
PD Dr. Gudrun Abel
ehemalige Forschungsleiterin, Bionorica SE
emer. o. Univ.-Prof. Chlodwig Franz
emer. o. Univ.-Prof. Chlodwig Franz
Vizepräsident, HMPPA (Herbal Medicinal Products Platform Austria)
 Univ.-Prof. Mag. Dr. Dr.h.c. Brigitte Kopp
Univ.-Prof. Mag. Dr. Dr.h.c. Brigitte Kopp
Department für Pharmakognosie, Universität Wien
emer. o. Univ.-Prof. Mag. Dr. Wolfgang Kubelka
emer. o. Univ.-Prof. Mag. Dr. Wolfgang Kubelka
Department of Pharmacognosy, Universität Wien
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann
Mag. pharm. Dr. rer. nat. Astrid Obmann
Gutachterin (pharmazeutische Qualität), AGES Medizinmarktaufsicht, Abteilung für pflanzliche, homöpathische und Veterinärarzneimittel
RA Mag. Gregor Rathkolb
RA Mag. Gregor Rathkolb
Schönbrunner Advokatur
Mag. Michael Walder
Mag. Michael Walder
Geschäftsführer (CEO), Bionorica Research GmbH, Innsbruck
Veranstaltungsort

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Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Tel: +43 1 253 78 90
Fax: +43 1 253 78 90-20
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