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Pharmarecht kompakt

Pharmarecht kompakt

Pharmarecht kompakt

Kompaktwissen für Ihren Praxisalltag

  • Abgrenzungsfragen: Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte
  • Einführung: AMBO, AMG, MPG, Pharmig-Kodex
  • Klinische Studien: Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt
  • Arzneimittel: Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten
  • Werbung: Was Sie dürfen, was Sie müssen – Rechtssicher gestalten
  • Vertrieb und Import von Arzneimitteln
  • Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können

Ihr persönlicher Nutzen:

  • Lernen Sie Arzneimittel von anderen Bereichen abzugrenzen
  • Lernen Sie den richtigen Umgang mit Gesetzen und Richtlinien kennen
  • Erfahren Sie wesentliche Hintergründe zu klinischen Studien kennen
  • Hören Sie, wie Sie rechtssichere Werbestrategien umsetzen können
  • Erhalten Sie Einblick in wesentliche Grundsätze des Pharmavertriebes
Programm

1. Seminartag | 09:00 - 17:00 Uhr

Kompakter Überblick – Einführung und Abgrenzung

Abgrenzung: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, AMG und MPG

  • Das fällt unter das Arzneimittelgesetz (AMG) und ab dann greift das Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Lernen Sie zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zu unterscheiden
  • Unterschiedliche Behandlung von Arzneimitteln und NEM in EU-Ländern – Welche Konsequenzen das für die Zulassung und Klassifikation hat
  • Aktuelle Beispiele aus der Judikatur

Einführung: AMBO, AMG, MPG und Pharmig-Kodex in der praktischen Anwedung

  • Erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten EU-Richtlinien
  • Basis für die nationale Gesetzgebung sind die EU-Richtlinien – Lernen Sie, worauf Sie achten müssen
  • Erfahren Sie den Unterschied zwischen Verordnungen und Richtlinien und was dieser für Ihr Unternehmen bedeutet
  • Besonderheiten des Medizinproduktegesetzes
  • Informieren Sie sich über die Rolle des Pharmig-Kodex
  • Wir zeigen Ihnen, wann Sie welches Recht richtig anwenden

Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur

Schwerpunkt Klinische Studien

Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt – Rechtssicherheit für beide Seiten

  • Der typische Aufbau des Vertrages
  • Wer muss bei der Vertragsunterzeichnung dabei sein?
  • Erstellen Sie eine Checkliste – Was in Ihrem Vertrag nicht fehlen darf
  • Die verschiedenen Vertragstypen zwischen Ärzten, Spitälern und Sponsoren
  • Konsequenzen bei Vertragsbruch – Wer sich wie absichern kann
  • Haftung und Verantwortung – Wer haftet und wer übernimmt die Verantwortung?

Klinische Studien

  • Der Ablauf der klinischen Prüfung – Vom Humanexperiment bis zur Zulassung
  • Die Aufgabenverteilung bei der klinischen Prüfung
    • Wer wofür verantwortlich ist
  • Welche Schritte, Fristen und Paragraphen Sie kennen sollten
  • Wie sieht die Vertragsgestaltung zwischen Prüfarzt, Sponsor und Institutionen aus
  • Lernen Sie, was bei der Probandenversicherung zu beachten ist
  • Wie ist Forschungsförderung für die Pharmaindustrie möglich?
  • Der Umgang mit Ethikkommissionen – Wie Sie richtig verhandeln

EXKURS: Nicht-interventionellen Studien

  • Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Was genau soll das sein?
  • Stellung der NIS im Pharmakovigilanz-System
  • Was müssen Sie bei der NIS beachten?
    • Meldepflicht; Fristen; Registrierung; Abschlussbericht
    • Vertragsgestaltung mit dem Arzt; arbeitsrechtliche Aspekte
    • Datenschutz – Zustimmung des Patienten

Das Patentrecht – Bedeutung in der täglichen Praxis

  • Was sind die Voraussetzungen, um ein Patent zu beantragen
  • Besonderheiten des Patentrechts im Arzneimittelbereich/ Erstattungsbereich
  • Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen

Einblick in die Zulassung

Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten

  • Die Zulassung
    • Welche Zulassungswege grundsätzlich offen stehen – Voller Zulassungsantrag, bezugnehmende Zulassung, bibliographische Zulassung, etc.
    • Verfahren vor den Zulassungsbehörden
    • Praxisrelevante Beispiele

Arzneimittel-Zulassung – So sieht es der Sozialversicherungsträger

  • So werden Arzneimittelpreise korrekt festgelegt
    • Daraus setzen sie sich zusammen – Das ist zu beachten
  • Erstattung von Arzneimitteln durch die Sozialversicherungsträger

DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH

2. Seminartag | 09:00 - 17:00 Uhr

Werbemittelrecht – Wirkung, aber rechtlich korrekt

So werben Sie rechtlich korrekt (und dennoch wirksam)

  • Wer darf künftig worüber informieren – Worauf Sie bei der Kommunikation achten müssen
    • Das sagt das AMG – Das bestimmt der Pharmig-Kodex
    • Besonderheiten bei der Werbung in Printmedien
    • Besonderheiten bei der Werbung im Internet
  • Was hat funktioniert, was nicht – Und warum?
    • Praxisbeispiele

Was Sie dürfen, was Sie müssen – So gestalten Sie rechtssichere Werbung

  • Definition von Werbung: Laienwerbung und Fachwerbung
  • Diese Vorgaben macht das AMG – Wie Sie die Kommunikationswege rechtssicher nutzen
  • Auswirkungen des Pharmig-Kodex auf die Bewerbung von Arzneimitteln
  • So bekommen Patienten und Ärzte den richtigen Eindruck – Rechtliche Hürden gekonnt meistern
  • Aktuelle Beispiele aus der Judikatur

Das Wettbewerbsrecht – Praktische Anwendung sowie Neuerungen

  • Welche Werbemaßnahmen gesetzt werden dürfen
    • So verstoßen Sie nicht gegen den unlauteren Wettbewerb
  • Worauf Sie bei der vergleichenden Werbung achten müssen
  • Gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen – So müssen Sie rechtlich gestaltet sein
    • Was Sie dürfen und was Sie unbedingt lassen sollten
    • Das passiert wirklich bei wettbewerbsrechtlichen Verstößen – Von der Abmahnung bis zur einstweiligen Verfügung
  • Aktuelle Beispiele aus der Judikatur

Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt, Siemer-Siegl-Füreder & Partner Rechtsanwälte OG

Vertrieb und Import von Arzneimitteln

Der Pharmavertrieb Österreich

  • Ein Überblick: Besonderheiten von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Rechtsgrundlagen in Österreich und der EU – Diese gesetzlichen Anforderungen sollten Sie kennen
  • Was Sie beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln beachten müssen

Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen

  • Was Sie bei der Einfuhr bedenken müssen
    • Das brauchen Sie um die Erlaubnis zu erhalten

Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können

  • Wie die EuGH-Rechtssprechung auch für Nicht-Juristen verständlich ist
    • Auswirkungen unterschiedlicher Preisniveaus in Europa
    • Chancen und Risiken und wie Sie diese für sich nutzen können
  • So gestalten Sie Vertriebs- und Distributionsverträge richtig – Das ist zu beachten
  • Das darf nicht fehlen: Checklisten in der praktischen Anwendung

Werbemittel und Vertrieb – Worauf achtet die Behörde?

  • Kontrolle des Vertriebs
  • Wie ist der Parallelimport geregelt?
  • Interne Prozesse
  • Werbung –Worauf wird geachtet?
  • Wie wird die Werbung geprüft?
  • Welche Diskussion gibt es und wo schaut die Behörde genauer hin?
  • Welche Kontrollrechte gibt es?
  • Was wird tatsächlich geprüft?

DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH

Referenten
Dr. Gerald Gries
Dr. Gerald Gries
Partner, Siemer Siegl Füreder & Partner Rechtsanwälte
DDr. Karina Hellbert
DDr. Karina Hellbert
Fiebinger Polak Leon Rechtsanwälte
RA Mag. Gregor Rathkolb
RA Mag. Gregor Rathkolb
Schönbrunner Advokatur
Veranstaltungsort

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