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Rückblick Forum Pharma 2016 | 15. - 16. März 2016

Reinräume

Reinräume

15.03.2016 - 16.03.2016

Reinräume

sicher – gesund – effizient – innovativ

  • Kosten senken – Effizienz steigern
  • Behörden und Experten im Dialog
  • Qualifizierung: Kontrolle und Dokumentation – Was tun bei Abweichungen?
  • Reinraumgestaltung & -architektur: Design und Funktionalität
  • Best Practice-Beispiele aus verschiedenen Branchen
  • Innovationen im Reinraum


Erfahrungsberichte:

  • Baxalta
  • Fresenius-Kabi
  • Octapharma
  • Takeda
Programm

1. Konferenztag | 09:30 – 17:40 Uhr

09:00 Willkommen bei Tee und Kaffee

Gemeinsames Eröffnungsplenum mit den Fachkonferenzen „Biosimilars“ und „Im Kampf gegen nosokomiale Infektionen“

09:30 Begrüßung durch IIR und die Vorsitzende Elisabeth Tschachler, Chefredakteurin ÖKZ

09:35 Ökosystem Reinraum

  • Molekularbiologische Betrachtung der Mikrobiologie von Innenräumen

Mag. Dr. Stefan Liebminger, Projektleiter, Institut für Umweltbiotechnologie, Technische Universität Graz / wissenschaftlicher Leiter, roombiotic GmbH


10:00 Diskussion: Arzneimittelinnovationen – Was brauchen Patienten tatsächlich?

  • Forschung und Innovation: Mit Anreizsystemen zu bedarfsgerechten Arzneimitteln?
  • Medikamente im Krankenhaus – Was gewinnt an Bedeutung und warum?
  • Wie kann die Patientensicherheit auch in Zukunft sichergestellt werden?
Dr. Mandy Bodnár, Referentin der Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss
Dr. Ernest G. Pichlbauer, unabhängiger Gesundheitsökonom, Berater, Publizist
Prim. Priv. Doz. Dr. med. univ. Leeb Burkhard, Rheumatologe, LK Stockerau
OA Dr. Agnes Wechsler-Fördös, Antibiotikabeauftragte Ärztin, Krankenhaushygiene, Krankenanstalt Rudolfstiftung

10:30 Kaffeepause


Beginn der Konferenz "Reinräume"

11:00 Eröffnung der Fachkonferenz „Reinräume“ durch IIR und den Vorsitzenden DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH

Die Sicherheit des Reinraum-Mitarbeiters

11:05 Anforderungen an Reinraum-Kleidung/Zubehör

  • Was sind die gesetzlichen Vorgaben/Regularien in den verschiedenen Reinraum-Zonen und welche Reinraum-Kleidung ist sinnvoll?
  • Benutzte Materialien: Anforderungen, Wirtschaftlichkeit, Mitarbeiterakzeptanz
  • Notwendiges/nützliches Zubehör:
    • Handschuh-/Mundschutz: Materialien, Wirtschaftlichkeit
    • Reinraum-Unterbekleidung

Mag. Raimund Kügler, Hygienemanager QM/QA, Fresenius-Kabi Austria

11:35 Bekleidungskonzepte für den Reinraum

  • Reinraumbekleidung
  • Dekontamination und Sterilisation von Reinraumbekleidung
  • Ankleideprozedere und Bekleidungsvarianten
  • Verhalten im Reinraum

Hans-Jörg Kronberger, Sales & Service Austria/CEE, decontam GmbH

12:05 Verfahrenstechnologie für Reinraumgewebe mit einer permanenten photodynamischen Desinfektionswirkung

  • Motivation und Anforderungen an Reinraumbekleidung
  • Grundgewebe für die photodynamische Entkeimung
  • Veredlungstechnologie zur Applikation photodynamischer Farbstoffe
  • Textilphysikalische- und chemischen Prüfungen inkl. Anforderungen für die industrielle Reinigung der entwickelten Gewebe
  • Kurzer Ausblick für weitere Anwendungen im medizinischen Bereich

Dipl.-Ing. (FH) Samuel Bollmann, Projektmanager Forschungsgruppe Smart Textiles, Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e.V. (TITV Greiz)

12:35 Desinfektionsmittelstudien im Pharmabereich

  • Planung und Inhalt der Studien
  • Risiken bei der Durchführung und Umstellung
  • Erfahrungsbericht einer Desinfektionsmittel-Umstellung

DI (FH) Christian Korger, Head of Sterility Assurance, Octapharma Pharmazeutika Produktions ges.m.b.H.

13:00 Gemeinsames Mittagessen


14:10 Rückblick auf mehrere Jahre Erfahrung mit unterschiedlichen H2O2 Technologien

  • Trocken und Nassverfahren
  • Begasung und Verneblung
  • Materialverträglichkeit, Zykluslänge und mikrobiologische Wirksamkeit
  • Micro Condensation Hydrogen Peroxide© als neuer Begriff
  • Erfahrungsbericht mit unterschiedlichen Technologien
  • Vor- und Nachteile der einzelnen Technologien

Bruno Toraille, Leiter Sales und Business Development/ Hygiene Beauftragter, Enzler Hygiene AG

14:30 Sauber steckt im Detail - Entwicklung einer Mopp-Präparationsmethode

  • Umsetzung der Reinheitstauglichkeit
  • GMP-Konformität
  • Parameter bei der Dekontamination von Flächen
  • Sichere und komfortable Anwendung
  • Individuelle Systemkonfiguration

Dipl.-Kfm. Dietmar Pfennig, Geschäftsführer, Pfennig Reinigungstechnik GmbH


15:00 Risikobeurteilung bei der chemischen Reinigung von Anlagen und Bauteilen

  • Anlagenzustand, Oberflächen, nichtrostende Stähle
  • Reinigung, Korrosion
  • Bewertung, Auswirkungen, Erfolgskriterien, Nachweise

Dr. Michael Göbel, Geschäftsführer, Beratherm AG

15:20 Reinraum-Sicherheit: Im Zwiespalt zwischen sozialer Verantwortung und rechtlicher Einschränkung

  • Ihre Fragen und Kommentare zur Sicherheit der Reinraum-Mitarbeiter, Produkteffizienz und den behördlichen Vorgaben bzgl. Verbrauchs- und Reinigungsmaterialien im Reinraum
  • Knackpunkte im Arbeitsrecht mit Bezug auf Reinräume

Dr. Lothar Gail, selbstständiger Berater GMP und Experte Reinraumtechnik / Mitglied der Internationalen Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS)
Mag.a Ingrid Hejkrlik, Amtsleiterin und Abteilungsleiterin technischer Arbeitsschutz, Arbeitsinspektorat für den 3. Aufsichtsbezirk (Wien)
Mag. Walter Pöschl, Senior Associate Rechtsanwalt, Wolf Theiss Rechtsanwälte GmbH & Co KG

15:55 Kaffeepause


16:15 Raumluftqualität für mehr Behaglichkeit

  • Grundbegriffe der Lüftungs- und Klimatechnik
  • Klimatechnik im Schnittpunkt von Gesetzen, Normen und Behaglichkeit
  • Die Arbeitsstättenverordnung und der Erlass vom 18.6.2014 zur Festlegung der neuen Raumluft-Geschwindigkeiten
  • Die EN ISO 7730 Norm zur Veranschaulichung von physikalischen Parametern der Raumluftzustände und Behaglichkeit nach Prof. Fanger.
  • Einige Wetterdaten der Zentralanstalt für Meteorologie und Geodynamik

Ing. Manfred Reinisch, Offner Gebäudetechnik GmbH

Kontrolle und Dokumentation im Reinraum

16:40 Monitoringsystem – Muss? Soll? Kann?

  • Nach welchen Grundsätzen sollte ein System geplant werden?
  • Was sind die „Mussanforderungen“?
  • Kann man auch mehr machen? Wie sinnvoll ist das?
  • Risikobasierter Ansatz

Michael Müller, CEO, vali.sys GmbH

17:10 Zentrales Reinraum-Monitoring

  • Wo ist Monitoring notwendig?
  • Eigenschaften von Monitoringsystemen
  • Wie wird was und wo dokumentiert?
  • Wie mit Abweichungen umgehen? Alarmierung und Berichterstellung

Joachim Gau, Product Manager, ELPRO


Ab 17:40 Get-together


2. Konferenztag | 09:00 – 16:40 Uhr

09:00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH

Validierung: Qualifizierungsrelevant!

09:05 Ein einfacher Ansatz zur praxisgerechten Validierung von Monitoring-Systemen, basierend auf GAMP 5

  • Generelle Regularien um ein System mit Hilfe vorgefertigter GxP Dokumenten schnell und ohne viel Aufwand auditsicher zu validieren.

Dipl.-Ing. Stefan Hoch, Sales Manager Life Science, Vaisala GmbH

09:35 Was tun bei Abweichungen?

  • Reaktion/Umgang auf Abweichungen und deren Auswirkungen
  • Zurückerlangen der Qualifizierung(sstufe)

DI Julia-Verena Bacher, Inspektor Pharma, AGES Medizinmarktaufsicht

10:00 Wirtschaftliche Umsetzung behördlicher und rechtlicher Vorgaben

  • Wie kann man Reinraum-Vorgaben umsetzen, dass sie wirtschaftlich und dennoch konform sind?
  • Wo gibt es Grauzonen für mehr Effizienz?

Dr. Lothar Gail, selbstständiger Berater GMP und Experte Reinraumtechnik / Mitglied der Internationalen Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS)

Reinraumgestaltung: Design und Funktionalität
schließen einander nicht aus

Die positive Wirkung von Farben und Design

10:30 Farbe gegen das weiße Rauschen im Reinraum

  • Mit ergonomischer Farbplanung Ermüdung verringern, Konzentration verbessern, Erholung beschleunigen, Fehler vermeiden
  • Mit harmonischer Farbplanung den Wohlfühlfaktor stimulieren, die Konditionierung der Befindlichkeit positiv stimmen, das Betriebsklima verbessern
  • Farbpsychologische Arbeitsplatzgestaltungen, die zur Mitarbeitermotivation beitragen

Dipl.-Farbberater/-designer IACC Alfred Schleicher, Inhaber, Farbatelier Schleicher

11:00 Optische Aufwertung von Monitoring-Systemkomponenten

  • Design vs. Preis
  • Design vs. technische Funktionalität
  • Was hat Design mit Monitoring zu tun

Michael Müller, CEO, vali.sys


11:20 Kaffeepause

Erfahrungen mit der Reinraumtechnik in anderen Branchen

11:40 Vorhersage der Ausbreitung von Partikel und Dämpfen in Reinräumen sowie reinraumrelevanten Anlagen

  • Strömungssimulation als Werkzeug zur Risikobewertung während der Planung und dem Betrieb von Reinräumen
  • Anwendungsbeispiel 1: Maximierung des Wohlbefindens durch Optimierung der Luftverteilung
  • Anwendungsbeispiel 2: Gezielte Luftführung zur Kontrolle des Dampftransportes mit einem Beispiel aus der Pharma- und Halbleiterindustrie

Ass. Prof. Dr.techn. Dipl.-Ing. Stefan Radl, Gruppenleiter Simulationstechnik, Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz

12:25 Best Practice-Beispiel aus der Lebensmittelindustrie

  • Kennenlernen - Zukunft braucht Herkunft
  • Lösungen nach ISO 14644, VDI 2083 & VDA Band 19 Teil 1
  • Best Practice aus der Lebensmittelindustrie mit Side-Steps
  • ProduktCROSSentwicklungen

Dipl.-Ing. (FH) Thomas Unger, Vertrieb Reinraumbau, BRUCHA Gesellschaft m.b.H.

13:10 Gemeinsames Mittagessen

Reinraumarchitektur: Auf dem Weg zu mehr Effizienz

14:10 Möglichkeiten des Reinraumausbaus – Upgrade - Bauen im Bestand aus Sicht der Technik und Produktion

  • Upgrade bei laufender Produktion
  • Behördliche Anforderungen
  • Werkstoffe / Konstruktionsmaterialien

Matthias Greinecker, Head of Technical Services-Pharm. Production, Takeda Austria GmbH
Andreas Hablesreiter, Ltr. Stabstelle Technologie Sterilproduktion, Takeda Austria GmbH

14:40 Der flexible Reinraum: modulare Bauweise

  • Modulare Bauweise – wieso?
    • Nutzeranforderungen
    • Planen und Bauen im Bestand vs. auf der grünen Wiese
  • Modulare Systeme
    • Konstruktion und Technik
  • Reinraum goes green
    • Ökologie und Nachhaltigkeit
    • Wirtschaftlichkeit und Effizient

Dipl.-Ing.in Verena Poppen, Project Engineer, Baxalta

15:10 Reinraum-Kreuzbandrasterdeckensysteme inklusive energieoptimierter Beleuchtung

  • Kreuzbandrasterdecken mit variabler Rastergeometrie und neuartiger Verbindungstechnik der Unterkonstruktion
  • Reinraumgerechte Integration von Einbaukomponenten wie Luftauslässe, Filter-Fan-Units,  usw.
  • LED-Leuchten mit homogener Lichtverteilung
  • LED-Duo-Leuchten umschaltbar Weiß-und Gelblicht
  • LED-Leuchtenbänder in Decken-Unterkonstruktionen

Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH

15:30 Kaffeepause

15:50 Praxisbeispiel Lüftungssysteme: Produktsicherheit und Wohlbefinden trotz Effizienz- wie geht das?

  • Rahmenbedingungen in der pharmazeutischen Industrie- Unterschiede USA-EU
  • Luftwechsel energieeffizienter gestalten
  • Adaptierung bestehender Systeme
  • Raumüberdruck – „historische“ Anforderungen und deren Auswirkungen

Ing. Harald Flechl, Principal Engineer, Baxalta


16:20 Reine Luft hocheffizient aufbereitet

  • Luftfilter und deren Klassifizierung
  • Kriterien für die Auswahl von Vorfiltern und HEPA Filtern
  • Energiekosteneinsparung durch Auswahl optimierter Luftfilter
  • PTFE Membran HEPA Filter – eine neue Generation von HEPA Filtern

Dr.-Ing. Marc Schmidt, Business Development Manager Pharma EMEA, AAF International


16:40 Ende der Konferenz

Referenten
DI Julia-Verena Bacher
DI Julia-Verena Bacher
Inspektor Pharma, AGES Medizinmarktaufsicht
Dr. Mandy Bodnár
Dr. Mandy Bodnár
Referentin der Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss
Dipl.-Ing. (FH) Samuel Bollmann
Dipl.-Ing. (FH) Samuel Bollmann
Projektmanager Forschungsgruppe Smart Textiles, Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e. V. (TITV Greiz) Wirtschaftsnahe Forschungseinrichtung auf dem Gebiet der Spezialtextilien
Prim. Priv. Doz. Dr. med. univ. Leeb Burkhard
Prim. Priv. Doz. Dr. med. univ. Leeb Burkhard
Rheumatologe, LK Stockerau
Ing. Harald Flechl
Ing. Harald Flechl
Principal Engineer, Baxalta
DI Peter Furtner
DI Peter Furtner
Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH
Dr. Lothar Gail
Dr. Lothar Gail
Selbstständiger Berater GMP und Experte Reinraumtechnik / Mitglied der Internationalen Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS)
Joachim Gau
Joachim Gau
Product Manager, ELPRO
Dr. Michael Göbel
Dr. Michael Göbel
Geschäftsführer, Beratherm AG
Matthias Greinecker
Matthias Greinecker
Head of Technical Services-Pharm. Production, Takeda Austria GmbH
Andreas Hablesreiter
Andreas Hablesreiter
Ltr. Stabstelle Technologie Sterilproduktion, Takeda Austria GmbH
Mag.a Ingrid Hejkrlik
Mag.a Ingrid Hejkrlik
Amtsleiterin und Abteilungsleiterin technischer Arbeitsschutz, Arbeitsinspektorat für den 3. Aufsichtsbezirk (Wien)
Dipl.-Ing. Stefan Hoch
Dipl.-Ing. Stefan Hoch
Sales Manager Life Science, Vaisala GmbH
DI (FH) Christian Korger
DI (FH) Christian Korger
Head of Sterility Assurance, Octapharma Pharmazeutika Produktions ges.m.b.H.
Hans-Jörg Kronberger
Hans-Jörg Kronberger
Sales & Service Austria/CEE, decontam GmbH
Mag. Raimund Kügler
Mag. Raimund Kügler
Hygienemanager QM/QA, Fresenius-Kabi Austria
Michael Müller
Michael Müller
CEO, vali.sys GmbH
Dipl.-Kfm. Dietmar Pfennig
Dipl.-Kfm. Dietmar Pfennig
Geschäftsführer, Pfennig Reinigungstechnik GmbH
Dr. Ernest G. Pichlbauer
Dr. Ernest G. Pichlbauer
unabhängiger Gesundheitsökonom
Dipl.-Ing.in Verena Poppen
Dipl.-Ing.in Verena Poppen
Project Engineer, Baxalta
Mag. Walter Pöschl
Mag. Walter Pöschl
Senior Associate Rechtsanwalt, Wolf Theiss Rechtsanwälte GmbH & Co KG
Ass. Prof. Dr.techn. Dipl.-Ing. Stefan Radl
Ass. Prof. Dr.techn. Dipl.-Ing. Stefan Radl
Gruppenleiter Simulationstechnik, Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz
Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh
Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh
Direktor Reinraumtechnik, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH
Ing. Manfred Reinisch
Ing. Manfred Reinisch
OFFNER GEBÄUDETECHNIK GMBH
Dipl.-Farbberater/-designer IACC Alfred Schleicher
Dipl.-Farbberater/-designer IACC Alfred Schleicher
Dipl.-Farbberater/-designer IACC Alfred Schleicher
Dr. Marc Schmidt
Dr. Marc Schmidt
Business Development Manager Pharma EMEA, AAF International
Bruno Toraille, MAS
Bruno Toraille, MAS
Leiter Sales und Business Development/ Hygiene Beauftragter, Enzler Hygiene AG
Elisabeth Tschachler
Elisabeth Tschachler
Chefredakteurin ÖKZ
Dipl.-Ing.(FH) Thomas Unger
Dipl.-Ing.(FH) Thomas Unger
Vertrieb Reinraumbau, BRUCHA Gesellschaft m.b.H.
OA Dr. Agnes Wechsler-Fördös
OA Dr. Agnes Wechsler-Fördös
Antibiotikabeauftragte Ärztin, Krankenhaushygiene, Krankenanstalt Rudolfstiftung
Veranstaltungsort

Schlosspark Mauerbach

Herzog-Friedrich-Platz 1
3001 Mauerbach
Tel: +43 1 970-30-0
Fax: +43 1 970-30-75
info@imschlosspark.at
http://www.schlosspark-mauerbach.at
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Reinräume"
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Ihre Ansprechpartner
Magdalena Ludl
Magdalena Ludl
Customer Service
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: magdalena.ludl@iir.at
Mag. (FH) Bettina Fischbacher
Mag. (FH) Bettina Fischbacher
Senior Sales Manager
Tel: +43 1 891 59-615
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: bettina.fischbacher@iir.at
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