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Rückblick Forum Pharma 2015 | 18. - 19. März 2015

Regulatory Compliance Anforderungen an CSV

Regulatory Compliance Anforderungen an CSV

12.04.2016 - 13.04.2016

Regulatory Compliance Anforderungen an CSV

Aktuelle Entwicklungen der Regulatory Compliance Anforderungen von computergestützten Systemen

Relevant für GMP-, GLP- und GCP-Facilities

  • Update Annex 15: Auswirkungen auf die Computervalidierung
  • Intensiv-Workshop Datenintegrität: Fallstudien selbst lösen!
  • Validierung von mobile devices: Wie sichere ich meine APP gegen Angriffe?
  • Praxisberichte aus Europa
  • Arbeitskreise für GMP- und GLPFachkräfte

Erarbeiten Sie Problemstellungen selbst!

Programm

1. Workshoptag | 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG

09:05 Einführung und Update Computervalidierung

  • Aktuelle Entwicklungen in der Computervalidierung
  • Annex 15 Update, Auswirkungen auf die Computervalidierung

Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG

10:30 Kaffeepause


11:00 WORKSHOP DATENINTEGRITÄT
Unter fachlicher Leitung von Yves Samson, Kereon AG

  • Umsetzung
  • Zugriffsrechte - Conflict of interest
  • Audit trail/ Audit Trail review
  • Inhalte der FDA Warning letters – was ist für Firmen zu beachten?
  • Case studies

12:30 Mittagessen

15:00 WORKSHOP ENDE


15:00 Kaffeepause

Mobile Devices

15:30 Agile Validierung von mobilen Applikationen

  • Agile Validierung versus Wasserfallmodell
  • Dokumenten Management für agile Validierung
  • Mögliche Fallstricke bei agiler Validierung
  • Best Practice agile Validierung

Ing. Thomas Ritzengruber-Marlovits, Berater, Arcondis AG

16:00 Validierung von APPs: Technische Grundlagen

  • Wie schütze ich meine APP gegen unerlaubten Zugriff?
  • Wie kapsel ich meine APP so ab, dass die nächste APP keine Daten ausforscht und weitergibt?

Norbert Striedinger, Geschäftsführer, aaa-all about apps GmbH

16:30 Validierung von APPs: Rechtliche Grundlagen

  • Was muss ich bedenken, wenn ich meine Daten auf meinem Smartphone oder in eine App eingebe?
  • Was ist zu beachten, wenn ich die Daten von Dritten (zB Freunden) auf Apps oder Social Media Netzwerke hochlade?
  • Welche Möglichkeiten habe ich bei unrichtiger oder rechtswidriger Verarbeitung meiner Daten?

Dr. Günther Leissler, Rechtsanwalt, Schönherr Rechtsanwälte GmbH

17:00 Ende des 1. Workshoptages

2. Workshoptag | 09:00 - 15:00 Uhr

09:00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG

09:05 Praxisbericht: Konsequenzen einer mangelhaften Computersoftware-Validierung

  • Der erste Fall in Europa, bei dem mangelhafte CSV des ERP-Systems als Hauptursache für Non-Compliance mit Patientengefährdung zu sofortiger Schließung geführt hat

Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG

09:45 Kaffeepause


10:15 Arbeitskreis GLP
Consensus Dokument Nr. 10

  • Wie ist es für AGES Prüfung und Validierung ausschlaggebend?
  • Welche Änderungen werden in der Praxis ausgelöst?

DI Dr. Ronald Bauer, Institutsleiter Überwachung, AGES Medizinmarktaufsicht

12:30 Gemeinsames Mittagessen


13:30 Anlagenqualifizierung zur Unterstützung der Prozessvalidierung basierend auf Annex 15

Yves Samson, Geschäftsführer, Kereon AG

15:00 Ende des 2. Workshoptages

Referenten
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
Ltr. Institut Überwachung, AGES Medizinmarktaufsicht, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Dr. Günther Leissler, LL.M.
Dr. Günther Leissler, LL.M.
Rechtsanwalt, Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Ing. Thomas Ritzengruber-Marlovits
Ing. Thomas Ritzengruber-Marlovits
Berater, Arcondis AG
Yves Samson
Yves Samson
Kereon AG, Basel
Norbert Striedinger
Norbert Striedinger
Geschäftsführer, aaa-all about apps GmbH
Veranstaltungsort

Das Modul

Peter Jordan Straße 78
1190 Wien
Tel: +43 1 47 660 0
Fax: +43 1 47 660 117
www.dasmodul.at/
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Mag. (FH) Petra Pichler
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