"Ohne Risikomanagement geht es heute nicht mehr."

Fokus der diesjährigen Fachkonferenz lag auf einem breit gefächerten Themenbereich. Die Wichtigkeit des Risikomanagements zog sich jedoch wie ein roter Faden durch die Veranstaltung.

Herr DI Dr. Ronald Bauer, AGES Medizinmarktaufsicht startete den Nachmittag mit einer Einführung in die rechtlichen Grundlagen der Computervalidierung. Das Ziel jeder Inspektion sollte die Beantwortung folgender Frage sein: „Haben einzelne Mängel oder die Summer der Mängel Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produktqualität und/oder Datenintegrität?“

Yves Samson, Kereon AG gab anschließend ausführliche Einblicke in Audit Trails und Audit Trail Reviews und wie diese bestmöglich in der Praxis gemeistert werden können. Die Verbreitung verschiedener Cloud Lösungen, Mobiler Geräte und Applikationen stellt eine wachsende Herausforderung für die Validierung dar. Das Gefahrenpotential darf dabei keinesfalls unterschätzt werden.

Herr Andreas Hengstberger, Takeda Austria schilderte die zunehmende Wichtigkeit der Serialisierung & Aggregation in der Pharmabranche. Eine eingehende Betrachtung risikobasierter Validierung lieferte der Vortrag von Herrn Dominic Konrad, IQC AG. Beispiele aus der Praxis veranschaulichten Möglichkeiten für eine effiziente Validierung.

Yves Samson, Kereon AG

Yves Samson, Kereon AG

Die Teilnehmer wurden umfassend über die elektronische Archivierung informiert. Dr. Timo Kretzschmar, pharm-analyt Labor zeigte, wie unterschiedlichen Archivierungsansätzen und –dauern gehandhabt werden können.

Die Veranstaltung fand ihren Ausklang mit dem interaktiven und spannenden Workshop zum Thema Risikomanagement.